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经过实践的考验与FDA指南的实施,现在国外的大型无菌过滤器生产厂家全部采用完整性检测进行滤芯的质量控制和性能检验,完整性检测已经成为无菌液体和空气过滤器的标准检测手段。完整性试验的目的是滤芯制造商进行生产质量控制的有效方法,将完整性试验数据提供给用户后,可以使用户确认滤芯的级别、确认滤芯没有损坏、确认滤芯安装正确、确认滤芯符合制造规格、确认此滤芯和那些经过制造商认证的滤芯一样。由于完整性试验数据可以确保生产出来的滤芯与经过细菌截留完整性试验的滤芯完全相同,所以得到了广大用户的认同。根据过滤效率的不同,可以将空气过滤器分为粗效、中效、高中效、亚高效、高效以及超高效过滤器。宝马国际娱乐注册注册网站 88娱乐网投赌场

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对于除菌级过滤器虽然定义的方式是按照微生物的截留效率来进行的,但是微生物挑战实验是破坏性的方法,对符合GMP要求的生产场地和将用于药品生产的过滤器而言,都是污染性的,因而不可能在日常的生产中作为监控手段使用。因此,作为截留效率"指示器”的完整性检测,其重要性就不言而喻了。新版GMP规定:非醉终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:已灭菌的过滤器的完整性,需要使用适当的方法,在过滤前进行确认,并需要在使用后立刻进行确认,并且宜安装第二只已霉菌的除菌过滤器再次过滤药液,对此的解释为:过滤器的完整性应当在使用前而且在灭菌后,和使用后均进行宗整性检测。宝马国际娱乐注册注册网站 88娱乐网投赌场通风发酵需要的空气须是洁净无菌的空气,并有一定的温度和压力。

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为避免空气中携带有害微生物,在向车间中输入空气,或者对发酵装置中的空气进行调节前,应对其进行严格的消毒处理。将空气压缩,随后通入消毒处理装置进行过滤,装置中含有不同形态的过滤材料,句括固体、液体以及膜材料等,将空气中的灰尘颗粒等过滤排出,并使用活性炭等吸附其中的有害气体,使用新材料制作的分子膜等,安装在过滤设备中,对空气进行过滤,将其中存在的有害微生物过滤出去,提高空气的安全性,处理完毕后,可以将其按照相应的需求输入到发酵车间和设备中。

空气总过滤器、预过滤器和精过滤器依次或部分设置在空压机出口段。总过滤器滤芯采用纤维滤纸或增强玻纤折叠而成筒式滤芯,具有过滤面积大、压差小、流量大以及寿命长等优点,是替代传统棉花活性炭过滤器经济又可行的选择之一。该滤芯是一款新颖节能产品,适合在干燥无油的空压系统中去除颗粒及尘埃杂质,可有效保护下游过滤器,进而延长了整个过滤系统的生命周期。为国内氨基酸及维生素发酵行业节能减排带来新的变革,产生了良好的社会效益。空气预过滤器滤芯采用超细玻璃纤维材料制成,具有高度发达的三维容尘空间。经折叠后制成滤芯,过滤面积更大,因而具有超高气流量、较低压力降以及较大容尘量等优点,适合在干燥无油的空压系统中滤除灰尘及铁锈等颗粒杂质。此外,该系列滤芯还可通过自主研发的衬氟工艺,提高滤材的疏水性以及孔型的稳定性,可以起到减菌过滤作用,有效保护了终端除菌滤芯,进而延长了终端滤芯的寿命。选择良好的取风位置和提高空气除菌系统的除菌效率是确保发酵工业正常生产的重要条件。

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空气过滤器滤芯使用寿命主要受以下几方面的因素制约:待过滤液须除去的颗粒量;滤膜质量及孔形结构;滤芯流道设计及制造方案;消毒温度及消毒频次。当过滤的压差大于0.15MPa时流量明显下降或是流量衰减至初始流量的1/2时(国际一般做法)或1/3时(国内一般做法),则主张更换新滤芯或清洗。主流的清洗方法包括工艺纯水反冲洗、气冲反吹清洗、浸泡液中超音波清洗、配制浸洗液清洗等。但筒式折叠滤芯一般不主张再生使用,特别是终端除菌滤芯。空气精过滤器滤芯滤膜空隙率≥80%,初始通气量≥7Nm3/min。定制除菌精密过滤器通量大

本系统可平稳运行10年以上,染菌率≤0.5%。宝马国际娱乐注册注册网站 88娱乐网投赌场

空气过滤器是过滤空气中悬浮粒子的设备,一开始是人们为保护呼吸系统而使用的呼吸保护器具。早在1世纪,罗马人在提纯液态汞的时候就用粗麻制成的面具进行自我保护。这是有记载的醉早的空气过滤器。在此之后的漫长时间里,空气过滤器虽也取得了一些进展,但是很缓慢,直到上世界中冶空气过滤器在站争及电子工业的推动下才得到迅速的发展。一战中,石棉纤维过滤纸开始用于防毒面具;1940年玻璃纤维滤料开始应用;1942年,诞生了木纤维、石棉、棉花的混合纤维滤料,过滤效率达到了99.96%。这就是现在HEPA过滤器的雏形。宝马国际娱乐注册注册网站 88娱乐网投赌场

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